ඉන්දියානු ෆාමකොපියාව..

Dec 19, 2025 at 08:36 AM

|

Lanka Leader

ඉන්දියානු මධ්‍යම රජයේ සෞඛ්‍ය අමාත්‍යංශය යටතේ ඇති ඉන්දියානු ෆාමකොපියා කොමිෂම සහ ශ්‍රී ලංකාවේ ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය අතර අත්සන් කරන ලද ගිවිසුමක් මාධ්‍යය ඔස්සේ ප්‍රසිද්ධ වී ඇත. මෝඩි අගමැතිතුමා ලංකාවට පැමිණි, ජවිපෙ සිය අප්‍රේල් විරුවන් සමරන අප්‍රේල් 05 වැනිදා මෙම ගිවිසුමට අත්සන් තබා ඇත්තේ ඉන්දියාව වෙනුවෙන් ශ්‍රී ලංකාවේ ඉන්දියානු මහ කොමසාරිස්වරයා සහ ශ්‍රී ලංකාව වෙනුවෙන් ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ සභාපති විශේෂඥ වෛද්‍ය ආනන්ද විජයවික්‍රම මහතා ය.

මේ පිළිබඳ ඒ දිනවල විවිධ පාර්ශ්ව ප්‍රශ්න කළ විට නලින්ද ජයතිස්ස අමාත්‍යවරයා පොතක් පෙන්වමින් ඉන්දියානු ෆාමකොපියාව යනු පොතක් බව පවසමින් ප්‍රශ්නයෙන් පළා ගියේය. ඇත්තටම ඇමතිවරයා කිව්වේ සත්‍යයකි. ෆාමකොපියාව යනු පොතකි. ප්‍රශ්නය ඇත්තේ එහි ඇතුලේ සඳහන් වන කරුණුවල ය. ෆාමකොපියා පොතක ඇත්තේ ඖෂධ, ඒවා ක්‍රියාකරන ආකාරය, ඒවායේ මාත්‍රාව, අතුරු ඵල ආදී තොරතුරුය. බටහිර ඖෂධ සම්බන්ධයෙන් ෆාමකොපියා ගණනාවක් ඇත. බ්‍රිතාන්‍ය (BP), ඇමරිකා එක්සත් ජනපද (USP), යුරෝපියානු (Ph. Eur.), ජපාන (JP)  ෆාමකොපියා ඒ අතරින් ප්‍රධාන වෙයි. 

76 වසරක් අප විසින් මූලිකව පාවිච්චි කරන ලද්දේ බ්‍රිතාන්‍ය ෆාමකොපියාවයි. ඊට අමතරව ඇමරිකානු ෆාමකොපියාව ද ලංකාවේ යොදා ගන්නා ලදී. බටහිර වෙදකමට අදාළ බෙහෙත් ගැන බ්‍රිතාන්‍යයෙන් හෝ ඇමෙරිකාවෙන් විස්තර ලබා ගැනීම නිවැරදිම දෙයයි. පෙරහැර කොයි වගේ ද යන්න බලා ගැනීමට නුවර යෑමට පුළුවන් කම තිබිය දී ගංගාරාමයට යෑම අනුවණ කමකි. ගංගාරාමයේත් ඇත්තේ පෙරහැරය. එහි වෙනස දන්නේ නුවර පෙරහැර බැලූ කෙනා ය.  

ශ්‍රී ලංකාවේ බටහිර වෛද්‍ය විද්‍යාව යුරෝපීය ප්‍රමිතීන්ට ඉතාම කිට්ටුවෙන් පවත්වාගෙන යෑමට අප මුල සිටම BP යොදා ගැනීම ද ප්‍රබල හේතුවක් විය. 76 වසරක අඩු පාඩු නිවැරදි කිරීමට පැමිණි මාලිමා ආණ්ඩුව බලයට පත් ව 6 මසක් යෑමට මත්තෙන්, ඉන්දියානු අග්‍රාමාත්‍යවරයා ලංකාවට පැමිණි වෙලේ කඩිමුඩියේ ඉන්දියානු ෆාමකොපියාව පිළිගැනීමට කටයුතු යෙදීය. විශේෂඥ වෛද්‍ය ආනන්ද විජයවික්‍රම මහතා අත්සන් කර ඇති ගිවිසුමේ දැක්වෙන ආකාරයට ඉන්දියානු ප්‍රමිතියට අදාළ වන ලෙස සලකා බලා ඇති සියලු ඖෂධ ලංකාවේ ලියාපදිංචි කළ යුතුය  (ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ නිර්ණායක සම්පුර්ණ කරන්නේනම්), [all medicines considered for registration under IP standards should be registered with NMRA, Sri Lanka].

දැන් විමසිය යුත්තේ ඉන්දියන් ෆාමකොපියාව ලංකාවේ පිළිගැනීමෙන් අපට ප්‍රශ්නයක් වන්නේ ද යන්න යි. පැහැදිලිවම එහි ප්‍රශ්නයක් ඇත. එහෙත් ඊට විරුද්ධ වූ අය පවා ඒ ගැන නිශ්චිතව කරැණු නොදැක්වූ හෙයින් මෙම ලිපිය සකස් කිරීමට කල්පනා කළෙමි. 

මෙය උදාහරණයක් ඇසුරෙන් තේරුම් ගැනීමට උත්සාහ දරමු.

මෙට්ෆෝමින් යනු රුධිරයේ සීනි මට්ටම පාලනය කර ගැනීම සඳහා ඉතා සුලභ ව භාවිතා කරන ඖෂධයෙකි. එහි සාමාන්‍ය පෙත්තක මෙට්ෆෝමින් හයිඩ්‍රෝක්ලොරියිඩ් මිලිග්‍රෑම් 500ක් අඩංගු වේ.  BP, USP, IP මේ කවර ප්‍රමිතියකට අනුකූලව නිෂ්පාදනය මෙට්මිෆෝමින් පෙත්තක් ගත්ත ද මෙට්ෆෝමින් මිලිග්‍රෑම් 500 (සක්‍රීය රසායන ද්‍රව්‍යය- active ingredient)  වෙනසක් සිදු නොවේ. එසේ නම් ප්‍රමිතියේ වෙනසක් ඇතැයි, ප්‍රශ්නයක් ඇතැයි පවසන්නේ කෙසේද?  මෙට්ෆෝමින් පෙත්තේ ඇත්තේ මෙට්ෆෝමින්න් මිලිග්‍රෑම් 500 පමණක් නොවේ. පෙත්තක් ලෙස සකස් කිරීමට අවශ්‍ය පිෂ්ටමය පිරවුම, වර්ණය ලබා ගැනීමට භාවිතා කරන රසායනික ද්‍රව්‍ය, කල්තබා ගැනීම සඳහා භාවිතා කරන රසායනික ද්‍රව්‍ය ඇතුළු තවත් රසායනික ද්‍රව්‍ය එහි අඩංගු වෙයි. ඊට අමතරව මෙටිෆෝමින් සමග ආරම්භයේ සිට පවතින රසායනික අපද්‍රව්‍ය සහ නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී ගොඩනැගෙන අතුරු රසායන ද එහි අඩංගු විය හැකි ය. ඒවා අපද්‍රව්‍ය (impurity ) ලෙස හඳුන්වයි.

ප්‍රශ්නය ඇත්තේ මෙතැනය. BP, USP ප්‍රමිතීන් අනුව එසේ තිබිය හැකි අපද්‍රව්‍ය ප්‍රමාණය සහ එම අපද්‍රව්‍යය නිර්ණය කර ගැනීම සඳහා යොදාගත යුතු විද්‍යාගාර පරීක්ෂණය නිශ්චිත වශයෙන් දක්වා ඇත. නමුත් IP අනුව නිෂ්පාදනය කරන මෙට්ෆෝමින්වල රසායනික අපද්‍රව්‍ය  සඳහා එසේ නිශ්චිත වශයෙන් කරැණු දැක්වීමක් සිදුකර නොමැත. පොදුවේ ගතහොත් ඖෂධ  දහස් ගණනකට මෙම ප්‍රශ්නය ඇත (වැඩිදුර අධ්‍යයනයට මේ පත්‍රිකාව කියවන්න https://www.ijdra.com/index.php/journal/article/view/572).

BP සහ USP ප්‍රමිති අනුව ඒ ඒ ඖෂධවල ඇති විවිධ අපද්‍රව්‍ය නිර්ණය කර ගැනීම සඳහා නිර්දේශ කර ඇත්තේ HPLC වැනි පරීක්ෂණාගාර ක්‍රමවේද යි. නමුත් IP අනුව බොහෝවිට දක්වා ඇත්තේ වර්ණය මත පදනම් වූ රසායනික ද්‍රව්‍ය හඳුනාගැනීමේ පැරණි ක්‍රමවේද යි (ඉන්දියාව වැනි අධික ජනගහනයක් වෙසෙන, අධික ඖෂධ පරිභෝජනයක් ඇති රටක ඊට අනුගත පරිදි HPLC පරීක්ෂණ සිදු කරීම ද ප්‍රායෝගක දෙයක් නොවේ; නමුත් ලංකාවට එවන් ප්‍රශ්නයක් නැත). පැරණි රසායනාගාර ක්‍රම මගින් හඳුනාගත හැකි රසායන ද්‍රව්‍ය ප්‍රමාණය මෙන්ම, ප්‍රමාණාත්මක නිරවද්‍යතාවද අඩු ය.

එහි අවසන් ප්‍රතිඵලය වනුයේ ඖෂධවල ඇති අපද්‍රව්‍ය ඉහළ පරාසයක් IP ප්‍රමිතීන් අනුව හිමිවීමයි. BP සහ USP ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල ඖෂධ සියල්ලම පාහේ IP ප්‍රමිතිය යටතට වැටුන ද IP ප්‍රමිතියට අදාල ඖෂධ සියල්ල BP සහ USP ප්‍රමිතීන්ට අනුගත නොවීමට මූලික හේතුව මෙය යි. අපද්‍රව්‍ය සඳහා ඉහළ පරාසයක් තිබීම නිසා කාණ්ඩ අතර ඇති අසමානතා සඳහා ද වැඩි ඉඩ ප්‍රස්ථා සැලසේ. IP ප්‍රමිතීන්ට පමණක් අනුකූල ඖෂධවල BP සහ USP ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල ඖෂධවලට වඩා ප්‍රශ්නයක් ඇතැයි පැවසෙන්නේ මෙම කරුණු නිසාය. මතුපිටින් බැලූ විට සක්‍රීය රසායනික ද්‍රව්‍යය නිසි පරිදි තිබුණ ද ප්‍රශ්නය ඇති වන්නේ ඒ සමග ඇති අපද්‍රව්‍ය (impurity)හේතුවෙනි.

සාමාන්‍යයෙන් ලෝකයේ ඕනෑම රටක් වෙනත් රටක ෆාමකොපියාවක් පිළිගනු ලබන්නේ නියාමන ආයතනයක් මගිනි. ඒ එම ෆාමකොපියාව පිළිබඳ දීර්ඝ ලෙස අධ්‍යායනය කර එළඹෙන තීරණයකට අනුවයි. එම තීරණය ගත් පසු එකී ෆාමකොපියාවේ ප්‍රශ්නයක් ඇතැයි හැඟුනොත් එකී තීරණය ආපස්සට ගැනීමේ හැකියාවක් ද ඇත. ලංකාවේ සිදු වී ඇත්තේ අමුතුම දෙයකි.  ඉන්දීය ෆාමකොපියාව පිළිගෙන ඇත්තේ ඉන්දියානු අග්‍රාමාත්‍යවරයා පැමිණි පසු සිදුවන රාජතාන්ත්‍රික ගිවිසුමක ස්වරූපයකිනි. එය හරියට රජීව් ගාන්ධි අගමැතිවරයා පැමිණි විට ඉන්දු ලංකා ගිවිසුමක් අත්සන් කර එය ආණ්ඩුක්‍රම ව්‍යවස්ථාවේ 13 වැනි සංශෝධනයට  ලෙස  හඳුන්වා දුන් ආකාරයට සමානය. 13 වැනි සංශෝධනයෙන් අපට ලැබුණු පළාත් සභා සුදු අලියෙක් බව කියමින් පට්ට ගැසුව ද එය අහෝසි කිරීමට අද සිටින දේශපාලන නායකයෝ අති බහුතරයක් සිහිනෙන් හෝ නොසිතති. ඉන්දියානු ෆාමකොපියාවකට අත්සන් කිරීමෙන් මෙරට සෞඛ්‍ය ක්ෂේත්‍රයේ ඇද දමා ඇත්තේ ඊටත් වැඩිය බරපතළ ප්‍රශ්නයකටය. 

සරලවම ඇසිය යුත්තේ ඉන්දියානු ෆාමකොපියාව අපට අනුමත කරගැනීමට අවශ්‍යතාවක් තිබිණි ( මා දන්නා පරිදිනම් එවන් කිසිදු අවශ්‍යතාවක් රටක් ලෙස අපට නොතිබිණි) නම් ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය ඒ සඳහා විද්වත් මණ්ඩලයක් පත්කර, හැදෑරීමක් කර එය සිදුකර ගන්නේ නැතිව  එහි සභාපතිවරයා ඉන්දියානු මහ කොමසාරිස්වරයා සමග ගිවිසුමකට අත්සන් කරේ අහවල් දෙයකටදැයි යන්නයි ?

- චන්න ජයසුමන

(මුහුණුපොතෙන්)