"බාල බෙහෙත්" සහ "ඉන්දියානු ෆාමකෝපියාව"

Oct 1, 2026 at 08:09 AM

|

Lanka Leader

"බාල බෙහෙත්" සහ "ඉන්දියානු ෆාමකෝපියාව" මේ දවස් වල අපිට හැම වෙලේම ඇහෙන වචන දෙකක්. ඇත්තටම මේ වචන දෙකෙන් කියවෙන්නේ මොනවද? මේ දෙක අතරේ මොකක් හරි සම්බන්දයක් තියෙනවා ද? අපි අද ලිපියෙන් ඒ ගැන පොඩි පර්යේෂණයක් කරලා බලමු. බෙහෙතකට "බාල" කියන නම යෙදෙන්නේ කොහොමද කියලා දැනගන්න කලින් අපි බලලා ඉමු අපේ අතට එන බෙහෙත් පෙත්තක් හැදෙන්නේ කොහොමද කියලා. 

උදාහරණයක් විදියට අපි තයිරොක්සින් (Levothyroxine) මිලිග්‍රෑම් 25 ක පෙත්තක් ගමු. මෙතන මිලිග්‍රෑම් 25 කියන එකෙන් අදහස් කරන්නේ පෙත්තේ බර නෙවෙයි. මේ පෙත්ත ඇතුලේ තියෙන ක්‍රියාකරී ඖෂධයේ ( Active Pharmaceutical Ingredient ) ප්‍රමාණය. මිලිග්‍රෑම් එකක් කියන්නේ ග්‍රෑම් එකකින් දාහෙන් පංගුවක්. එතකොට අපිට හිතාගන්න පුලුවනේ නේ මිලිග්‍රෑම් 25ක් කියන්නේ කොච්චර පොඩි ප්‍රමාණයක් ද කියලා. හැබැයි අපේ අතේ තියෙන පෙත්ත මීට වැඩ ගොඩක් බරයි සහ ප්‍රමාණයෙන් විශාලයි. ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ දී මේ දේ කරන්නේ බෙහෙත පාවිච්චි කරන කෙනාගේ පහසුවට, මොකද පෙත්ත ගොඩක් පොඩි උනොත් පාවිච්චියට ගොඩක් ප්‍රයෝගික අපහසුතා එනවා. එතකොට පෙත්තක මේ වැඩිපුර එකතු කරපු බරේ සහ ප්‍රමාණයේ තියෙන්නේ මොනවද? ඒ දේවල් වලට අපි කියනවා ක්‍රියාකාරී නොවන සංඝටක (inactive ingredients) කියලා.  

මේ ක්‍රියාකාරී නොවන සංඝටක ලෙස ප්‍රධාන වශයෙන් එකතු වෙන්නේ පිරවුම් ද්‍රව්‍යක් (Diluent / Filler). මේකේ රාජකාරිය තමයි පාවිච්චි කරන කෙනාට හසුරවන්න පහසු වෙන ප්‍රමාණයට පෙත්ත ලොකු කරන එක. තව එකතු වෙනවා බන්ධකයක් (Binder). මේකෙන් කෙරෙන්නේ පෙත්තේ තියෙන ද්‍රව්‍ය කඩා හැලෙන්න දෙන්නේ නැතුව එකතු කරලා තියාගන්න එක. මීට අමතරව එකතු වෙනවා පෙත්ත ගිලීමෙන් පසුව බිඳ වැටෙන්න උදව් කරන ද්‍රව්‍ය ( Disintegrant), නිෂ්පාදනයේ එකිනෙකට ඇලවීම වලක්වන ලිහිසි ද්‍රව්‍ය (Lubricant), සහ දවටන ද්‍රව්‍ය (Coating Materials). ඖෂධයේ නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය සහ කෘත්‍ය අනුව තව දුරටත් දේවල් එකතු වෙන්න පුළුවන්.  ඖෂධයක් මිලදී ගැනීමේදී මේ වගේ කතාවක් අපි බොහොම දෙනකට ඇහිලා තියෙනවා "ඔය බෙහෙතම වෙන බ්‍රෑන්ඩ් එකකින් (නිෂ්පාදකයෙක්ගෙන්) අඩුවට ගන්න පුලුවන්". මේ කතාව ඇත්ත පෙත්ත ඇතුලේ තියෙන ක්‍රියාකරී ඖෂධයට (Active Pharmaceutical Ingredient). මොන නිෂ්පාදකයා බෙහෙත හැදුවත් ඒක ඇතුලේ තියෙන්නේ තයිරොක්සින් (අපේ උදාහරණය අනුව) මිලිග්‍රෑම් 25 ක් තමයි. නමුත් මේ කතාව ඇත්ත වෙන්නේ නැහැ පෙත්තේ තියෙන ක්‍රියාකාරී නොවන සංඝටක වලට සහ ඖෂධයේ ප්‍රමිතිය සහ ආරක්ෂාව තහවුරු කරන්න යොදාගන්නා තත්ත්ව පරීක්ෂණ වලට. 

ඒ ගැන පැහැදිලි අවබෝධයක් ලබාගන්න අපි බලලා ඉමු ෆාමකෝපියාව (Pharmacopoeia) කියන්නේ මොකද්ද කියලා. ෆාමකෝපියාව කියන්නේ පොතක් තමයි. මම සමහර අවස්ථා වල දැකල තියෙනවා රටේ වගකිව යුතු පුද්ගලයන් අවඥාසහගත හිනාවක් එක්ක මේක නිකම්ම නිකම් පොතක් කියලා ප්‍රකාෂ නිකුත් කරනවා. ඒ වගේ ප්‍රකාශ ඉතාමත් වගකීම් විරහිත ප්‍රකශ. සරලවම කිව්වොත් ඖෂධයක් පාවිච්චි කරන පුදගලයෙක් ගේ ජීවිතය මේ ෆාමකෝපියාව මත රැදෙන්න පුළුවන්. මේක අතිශයින්ම නීතිමය සහ වැදගත් ලියවිල්ලක්. රටක නිපදවෙන ඕනෑම ඖෂධයක ප්‍රමිතිය තීරණය කෙරෙන්නේ මේ ලියවිල්ලෙන්. ඖෂධයක් නිවැරදිව අඳුරගන්න යොදාගන්න සම්මත සංයෝග (Standards for identity), ඖෂධයේ අඩංගු විය යුතු ප්‍රතිශතය සහ පිරිසිදු බව (purity) පිලිබඳ නිර්නායක, ප්‍රමිතිය නිර්ණය කරන පරීක්ෂණ, සහ එම පරීක්ෂණ සිදු කරන සම්මත ක්‍රම යනාදී සියල්ලම  අන්තර්ගත වෙලා තියෙන්නේ මේ පොතේ. මෙහි සඳහන් කරුණු වලට පටහැනිව කිසිම ඖෂධයක් නිෂ්පාදනය කරන්න බැහැ . 

මේ ෆාමකෝපියාව රටින් රටට වෙනස් වෙනවා සහ එහි ගුණාත්මක භාවයත් රට අනුව වෙනස් වෙනවා. උදාහරණයක් විදියට මම සේවය කරන ආයතනයේ පරීක්ෂාවට ලක් කරන්නේ ඇමරිකාවේ නිපදවන ඖෂධ. ඒ ඖෂධ නිෂ්පාදනය සහ පරීක්ෂණයට භාවිතා වෙන්නේ එක්සත් ජනපද ෆාමකෝපියාව (United States Pharmacopeia). අපි කෙටියෙන් හඳුන්වන්නේ USP කියලා. USP එකට අනුව මම ඉහත සඳහන් කරපු ක්‍රියාකාරී නොවන සංඝටක හඳුන්වන්නේ " critical quality components" කියලා. සිංහලෙන් අර්ථකතනයක් දෙනවා නම් මේ අමතර සංයෝග ඔවුන් "අමතර" ලෙස හිතන්නේ නෑ. ඒ කියන්නේ ඒවා සැලකෙන්නේ ඖෂධයේ ප්‍රමිතියට ඉතාමත් අවශ්‍ය ද්‍රව්‍ය ලෙස. ඒ නිසා USP  එකට අනුව මෙම ද්‍රව්‍ය අතිශයින් ඉහල තත්ත්ව පරික්ෂාවට ලක් වෙනවා සහ යොදාගන්න ද්‍රව්‍යත් ඉතාමත් ඉහල පිරිසිදු භාවයක් සහිත ද්‍රව්‍ය වෙනවා. 

නමුත් ඉන්දියානු ෆාමකෝපියාව  (Indian Pharmacopoeia) වගේ එකක මේවට දෙන බර ගොඩක් අඩුයි. වෙනත් විදියට කියනවා නම් මේවා සැලකෙන්නේ  supporting materials, සිංහලට හරවව්වොත් සහාය සංයෝග විදියට. ඒ වගේ ෆාමකෝපියා මේ ගැන තියෙන විස්තර අඩුයි සහ යාවත්කාලින වීම අඩුයි. මීට අමතරව ඒවගේ ප්‍රමිතිය පරික්ෂාවට නිර්දේශ කර ඇති පරීක්ෂණ උසස් මට්ටමේ ඒවා නෙවෙයි. උදාහරණයක් විදියට මේ සංඝටකයක ප්‍රමාණය නිර්ණය කිරීමට USP එකෙන් Ultra High Performance Liquid Chromatography (ඉතාම ඉහල මට්ටමේ මිල අධික පරීක්ෂණයක්) පරීක්ෂණයක් නිර්දේශ කරද්දී, ඉන්දියානු ෆාමකෝපියා වේ මේක සරල අනුමපනාක් වෙන්න පුළුවන්. 

මම හිතවනවා දැන් ඔබට යම්කිසි මට්ටමකට අවබෝදයක් ඇති ෆාමකෝපියාව අනුව ඖෂධයේ ගුණාත්මක භාවය තීරණය වෙන්නේ කොහොමද කියලා. දැන් අපි හිතමු යම්කිසි සමාගමකට බෙහෙත් පෙත්තක් නිෂප්දනය කරන්න ඕනේ කියලා. ඒ ආයතනයට USP එකට අනුව ඖෂධය අනුමත කරගන්න ඕනේ නම් ඉතා මිල අධික අමුද්‍රව්‍ය යොදාගන්න වෙනවා. මේකට හේතුව තමයි  ක්‍රියාකරී ඖෂධය සහ ක්‍රියාකාරී නොවන සංඝටක අන්තර් ක්‍රියා, මේවගෙන් හැදෙන්න පුළුවන් විෂ රසායනික සහ pH සංවේදී රසායනික වගේ බොහොමයක් දේවල් ඉතාමත් ගැඹුරට අධ්‍යනය කරලා තමයි USP එකෙන් සංඝටකයක් නිර්දේශ වෙන්නේ. නමුත් ඉන්දියානු ෆාමකෝපියාව (IP) වගේ එකක මේ කරුණු එතරම් ගැඹුරට නියාමනය නොවන නිසා ඖෂධය IP එකට අනුව අනුමත කරගන්න එතරම් මිල අධික අමුද්‍රව්‍ය භාවිතා කරන්න අවශ්‍ය වෙන්නේ නෑ. ඒ වගේම තමයි තත්ව පරීක්ෂණ වල ප්‍රමිතිය. උදාහරණයක් විදියට මේ දවස් වල මම USP එකට අනුව පරීක්ෂණ කරමින් ඉන්න ඖෂධයට ඉතාමත් ඉහල තාක්ෂණික උපකරණ යොදාගෙන කරන පරීක්ෂණ 13ක් කරනවා. මේ පරීක්ෂණ වලට ඒ අදාල  ඖෂධ සමාගම් අධික පිරිවැයක් දරනවා. මට මතකයි මම පරීක්ෂණ කරපු පෙති 100ක් වගේ තිබුන ඖෂධ බෝතලයක එක පෙත්තක අල්පෙනිති තුඩක් තරමේ කළු පාට තිතක් තිබිලා, ඒ තිත ආවේ කොහෙන්ද කියලා හොයන්න අපි මාස ගානක් වෙනම පරීක්ෂණ කරා. ඒ තරමටම ගැඹුරු තත්ත්ව පරීක්ෂාවක් USP වගේ ඉහල ප්‍රමිතියක් තියෙන ෆාමකෝපියා හරහා සිද්ද වෙනවා. මේ හැම පරික්ෂනයකටම යන මුදල් ඖෂධයේ මිලට එකතු වෙනවා. මේ වගේ පරීක්ෂණ අඩුවෙන් නිර්දේශ කරලා තියෙන ෆාමකෝපියා වලට අනුව ඖෂධ නිෂ්පාදනය කරාම අඩු මිලකින් එය නිපදවන්න පුළුවන්. 

මේ ආකාරයට අඩු මිලට ඖෂධ නිපදවව්වම රෝගියාට වෙන්න පුළුවන් අවාසි ගොඩක් තියෙනවා. ප්‍රධානම අවාසියක් වන්නේ ගැඹුරු (In depth) තත්ත්ව පරීක්ෂණ ප්‍රමාණය අඩු උනාම ඖෂධයේ තියෙන අපද්‍රව්‍ය නිවැරදිව අඳුරගන්න අපහසු වෙනවා. එහෙම ඖෂධයකින් අතුරු අබාධයක් (side effect) එකක් අවාම ඉතාමත් අපහසු වෙනවා ඒ මොන සංඝටකය නිසා ද කියලා අඳුරගෙන නිවැරදි ප්‍රතිකාරය කරන්න. අනික් දේ තමයි  ක්‍රියාකරී ඖෂධය සහ අමතර සංඝටක අතර ප්‍රතික්‍රියා සිද්ද වෙලා, ක්‍රියාකරී ඖෂධය විනාශ වෙන්න පුළුවන්. එහෙම උනාම ඒ පෙත්ත කොච්චර බිව්වත් ලෙඩේ සනීප වෙන්නේ නෑ අතුරු අබාධ වැඩි වෙනවා මිසක්. මේ වගේ සිද්දි නම් මෑතකදී අපි හැමෝම අහල තියෙනවා. සමහර විට ක්‍රියාකරී ඖෂධය අවශ්‍ය ප්‍රතිශතයෙන් අඩංගු නොවෙන්න පුළුවන්. මේ වගේ ඖෂධ දීර්ඝකාලීනව ගත්තම අපි නොහිතන සහ බලාපොරොත්තු නොවන අතුරු අබාධ එන්න පුළුවන්.ඒ නිසයි මම ලිපිය පටන්ගද්දීම කිව්වේ ෆාමකෝපියාව කියන්නේ නිකම්ම නිකම් පොතක් නෙවයි කියලා. 

මේ ආකාරයට USP එකේ ප්‍රමිතියට නිපදවලා අනුමත කරපු බෙහෙතක් රුපියල් 50 000 කට ගෙන්වද්දී IP එකේ ප්‍රමිතියට අනුමත කරගත්තු ඒ  ක්‍රියාකරී ඖෂධය අඩංගු බෙහතක් රුපියල් 250 කට වගේ ගන්න පුළුවන්. මම මේ කිව්වේ උදාහරණයක් හැමෝටම තේරුම් ගන්න. මේ වගේ ප්‍රවෘතියක් අහපු ගමන්ම අපිව හුරු කරලා තියන්නේ ඉතුරු රුපියල් 49 750 ම කලින් හිටපු සෞඛ්‍ය ඇමති වමට ගැහුවා කියලා සාප කරන්න නේ. නමුත් මිල අඩු  ඖෂධ පිටිපස්සේ ඊට වඩා ගොඩක් ගැඹුරු ප්‍රමිතිය පිළිඹඳ හිතන්න ඕනේ යමක් තියෙනවා. ඒ වගේම තමන් ගන්න ඖෂධ ගැන මේ වගේ තොරතුරු රෝගියාට එහෙමත් නැත්තම් පාරිභෝගිකයාට දැනගැනීමේ අයිතිය තිබිය යුතුයි කියන එකත් මම දැඩිව විශ්වාස කරන දෙයක්. ඒ නිසා ඔබ ඖෂධයක් මිල දී ගන්නවා නම් එය මොන ෆාමකෝපියාවේ ප්‍රමිතියට නිපදවපු ඖෂධයක් ද කියලත් ටිකක් හොයලා බලන්න. උසස් මට්ටමේ ෆාමකෝපියාවකට අනුව නිපදවලා නැත්තම් එය අපි කියනවා වගේ "බාල" බෙහෙතක් වෙන්න පුළුවන්.

Dr. C

(මුහුණු පොතින් උපුටා ගන්නා ලදී)